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報備核准的健康宣稱
Qualified Health Claim
by Mark Messina, Ph.D.
The Soy Connection, Fall 2004
美國食品藥物管理局(The Food & Drug Administration, FDA)，目前對於食品將予以報備核准的健康宣稱(Qualified Health Claim)，它不像FDA過去核准的黃豆可預防冠狀心臟疾病(Coronary Heart Disease)罹患危險的健康宣稱(Health Claim)而係一種可經報備核准的健康宣稱，其提倡訴求，係建議性的，但並非為確定的(Suggestive, but not Definitive)。
經於2004年3月1日，FDA受理報備核准的健康宣稱請願(Petition)案件，它係提倡黃豆蛋白(Soy Protein)擁有降低攝護腺癌(Prostate Cancer)，乳癌(Breast Cancer)以及胃腸癌(Gastrointestinal Cancer, GI Cancer)罹患危險。在這個請願，包括下列報備核准的健康宣稱，建議例，即”黃豆蛋白可能降低某些癌症罹患危險(Risk)。科學證據提示黃豆蛋白可能降低某些形態的癌症罹患危險，然而它並非決定性的證據”。該請願案件，係由美國Solae Co.提出申請而FDA要到2004年11月26日才能達成最終決議。做為該請願所提出的代表證據，包括動物與疫學研究，但非為臨床試驗(Clinical Trials)。
經分別有22件，10件及29件各有關乳癌、攝護腺癌以及胃腸癌的疫學研究，予以覆閱。對於這三項癌症其相對危險指數(1.0表示無影響，0.5表示降低50%危險)，分別為0.78、0.66以及0.70。另外，尚有總數39件的動物研究，列入研討而該請願所稱中的33件結果，係支持黃豆蛋白抗癌效應(Anti Cancer Effects)。異黃酮營養補充品(Isoflavone Supplement)及發酵黃豆產品(味噌, Miso)並不包括在該請願內容。近來明白表示，為了要合理符合該宣稱，則必須提供黃豆產品至少每餐份5.0公克的黃豆蛋白才行。
一個化學工廠(A Chemical Factory):
黃豆首要被認為係高品質蛋白質的良好來源而且為異黃酮的豐富來源。但其實質狀態，係比它更為複雜錯綜，而與所有植物食品一樣，黃豆擁有許多化學成份物質(猶如一個化學工廠)，但到了最近這仍未能被鑑定效果合理化。最後，University of Arkansas的研究者等，將黃豆予以分解而採用液體層柝質量分析方法(Liquid Chromatography-tandem Mass Spectrometry Method)，經予發現分離黃豆蛋白(Soy Protein Isolate, SPI)含有136種植物化學物質(Phytochemicals)，而更特定的以重量/重量(w/w)基準報導。其中脂肪酸係這些萃取物中最多的一群植物化學物質(總脂肪量的64.13%)。其次依序為皂素(Saponin)(21.48%)及異黃酮(6.82%)。在SPI被鑑定的56項溶血磷脂(Lysophospholipids)當中，0.5%係為溶血磷酯醯膽鹼(Lysophosphatidly choline)，而0.23%係為溶血磷酯醯乙醇胺(Lyso Phosphatidyl Ethanol Amine)。
這些結果並不包括蛋白成份在內，而供為試驗的黃豆產品係經精製的SPI(蛋白含量≥90%)。黃豆似乎含有更複雜錯綜的成份內容形態。當然許多成份均係以這麼少量存在而且它們在營養上互不相干。如是不難嘆為觀止”自然的複雜錯綜性”。
攝護腺特定抗原(Prostate Specific Antigen, PSA)層次(PSA Levels):
在亞洲地區攝護腺癌死亡率偏低以致增加對於攝取黃豆與攝護腺癌之間的關連性有關興趣。美國癌症協會(American Cancer Society)建議男性多攝取黃豆以利降低攝護腺癌罹患風險，而經一群歐洲癌症專家下了結論，認為異黃酮(Isoflavones)動物試驗資料數據，甚為支持黃豆的抗癌效應(Anticancer Effects)。
為了測試這個在人類場合上的假設效應，係以測量黃豆或異黃酮對PSA層次(PSA Levels)的影響情況為要。PSA係由攝護腺分泌出來的蛋白質，而經予測量其在血漿(Serum)中的含量則可鑑定上述效應。通常其PSA層次4ng/ml以上則係指示攝護腺癌標的效應。但最近研究提示，由於採用這個分隔指示點(Cut off point)而忽略了許多實質癌症的存在。
為了測試黃豆對PSA的影響，Fred Hutchinson Cancer Research Center(Seattle)的研究者群，提供黃豆飲料(83mg異黃酮/日)給予健康的老人們攝食並經予對81位男性測試其PSA層次變化。然而12個月以後，其血漿不再呈現PSA的有關反應。這些發現係與兩組對於同樣健康人的研究試驗結果相當。如前期News Letter , Vol. 11, No. 4的報導，對於通常療法無效的攝護腺癌罹患者，異黃酮補充品(Isoflavone Supplement)療法，可予以大幅降低PSA層次。
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