動物疾病診斷實驗室之品質保證實務
Quality Assurance Practices in Animal Disease Diagnostic Laboratories

David R. Kinker
D.V.M., M.S.

美國農業部 動植物檢疫局
國家獸醫服務實驗室
P.O. Box 844, Ames, Iowa 50010

簡介

品質保證（QA）已經成為全世界動物疾病診斷實驗室的主要規劃計畫，各式各樣獸醫診斷實驗室的顧客群，包括畜牧生產業，居間仲介者，同伴動物之畜主，動物之進出口業者，生產者，臨床獸醫師，相關管理官員等等。均要求診斷實驗室能在高標準的品質下，提供服務。我們的服務品質最好是由我們顧客的信賴度，我們診斷結果之正確性，以及診斷試劑的品質，來共同評量之。

這場演講，主要將對建立一般動物疾病診斷實驗室之正常品質保證(品保)流程，提供一些簡短的概念。主題將包括：何謂真正的品保？為什麼它如此重要？品保流程的基本要素與內容？國際認證與需求如何影響品保的規劃？最後，對國家獸醫服務實驗室(NVSL)正在進行的工作，有簡單的敘述。這些內容是由國家獸醫服務實驗室所提供。

何謂品質保證？

當我們在進行動物疾病診斷之品保實務時，會遇到的第一個問題是：如何定義真正的品保？品保一詞會因為人或團體的不同而有不同定義，但大多是由以下定義所組成：優異，價值，零缺陷，態度，進步，效率，顧客滿意度，特殊表現，系統相容性，所遇到的期望度，等等。保證一詞則是具有較明確之定義，如：信賴，確定性，確實，使安全，正向信心，無庸置疑的，使確定，等等。

由國際標準化組織（ISO）曾為品保一詞做一個相當明確且正式通用的定義：所有符合在品質系統及必要之示範動作下，具有計畫性，系統性，並可提供一定程度以上之信賴度，可滿足完全對品質的要求，所進行之一切活動，稱為品質保證。這是個非常大略，可適用於任何組織的定義，在應用於獸醫診斷機構時會有相當大的出入，因此，國際畜疫組織（OIE）也為品保下了定義：所有對實驗室所提供之服務，實驗產品之確實度，實驗結果之正確性，具有系統性及計畫性，實驗品質系統之活動，均可稱為品質保證。

對我們在獸醫診斷實驗室工作的人而言，品質控制（QC） 是一個更加熟悉的觀念，品質保證如同一支傘狀，其下包括在實驗室中之品質控制活動，品質控制大多被描述為：監測流程，以及減少不滿意表現之原因，特別針對儀器，設備，方法三方面之操作性活動。通常品質控制與問題排除，提供必須的建議方法有著相當大的關連度。品質控制活動是品保系統中持續的最大因素，在傳統實驗室品質控制主要是由標準化及格式化來達到品保的要求。

誰來定義品質保證?

國際標準化組織（ISO）是位於瑞士日內瓦，由全世界各地130個國家所共同組成之國際認證組織，他們發展並出版各種不同領域的認證標準，ISO9000系列標準，並已成為全世界均認定的管理指標，ISO並未對實驗室組織作認證動作，但是曾提供測試實驗室之認證方法給於國際電子科技委員會（IEC），協助對於類似動物疾病診斷機構之認證指導，此標準稱為ISO/IEC Guide 25此標準提供一個對實驗室品質保證發展上，要求的設備最少之模式，最新的發展是以ISO17025來取代上述標準，以求更貼切ISO系列之標準。詳情可以由ISO之網頁來查詢之：http://www.iso.ch/.

另外一個在獸醫診斷組織中，在定義品質保證也具有重要地位者為國際畜疫組織（OIE），OIE位於法國巴黎，OIE 認為具有測試性的功能實驗室不應只符合ISO/IEC Guide 25，而應具有額外的品保要求，國際畜疫組織已將指導原則，測試方法條列整理出來，並出版於：國際畜疫組織之診斷方法，疫苗，測試標準手冊（OIE Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines），可以由OIE之網頁來查詢之：http://www.oie.int/.

品保系統的一般原則(他看起來像什麼?)

一個成功的品保流程必須由以下四個要素包括之：建立標準，依循標準，文件書面活動，以及監控品質。品質是與以下各種因素息息相關：人員，設備，儀器，程序，操作控制，保持記錄，測試控制，品質監測。

人員 每個品保流程的成功與失敗絕對取決於試驗室中工作人員的素質，有句話這樣形容：不論你在處理什麼事務，都是人的事務。一個實驗室必須保持適當的人力資源，並且提供適當的教育以及技能的訓練，以求實驗室技術水準的提升，在人員的來源以及技術的傳承上，完整以及正確的紀錄是必要的。

設備 在現代化的獸醫診斷實驗室中，環境必須保持在高標準下，包括：實驗室的空間設計與擺設，適合的建築結構，適當的環境清潔裝置，以及良好的設備維護。如果基本要求並未被滿足，則品質保證則很難達到。例如：在進行ELISA的試驗中，若環境中溫度無法保持恆定，而有激烈溫度變化，則實驗結果必然會受影響。

儀器 儀器指實驗中所需之儀器設備，需加以適當維護與經常校正之，通常此項會牽涉到品質控制以及開啟一個新的儀器操作維護計劃。

程序 由實驗的目的，實際的實驗操作，以及實驗反應各種所需物品等，來製作及書寫實驗流程與測試方法，在品保系統中，實驗流程的設立需要花費相當的時間與精力。流程必須是一個可伸展性的，書面的，及時的，並且可不斷循環的過程。他們依據各種不同的需求，例如：用途或目的不同，而有不同的稱呼；如：測試步驟，標準需求，反應產物步驟，設備指示，產物特性，標準操作流程（SOP）等等。這些文件我們均可稱為：可依循之規則。為什麼我們需要標準操作流程（SOP）與意義相似的品質保證原則呢？因為品質保證原則可以訂定一套標準去書寫書面資料，但標準操作流程則是會隨著時間，目的而有所改變的，書面資料必須要完整，且詳實記錄新舊版本之差異與任何更改之日期與內容。

操作控制 操作控制是對於反應成分，參考物質，反應物之來源與性質作一嚴密監控，同時對樣品來源作一分析及量化的動作，一旦在實驗進行中可隨時回溯實驗的問題所在。在實驗中隨時檢查書面資料中的實驗流程也是測試控制中不可或缺的一環，以確保產品之正確性。在獸醫診斷實驗室中，常見者有：培養基之滅菌，成分，程序測試，以及新裝置之裝設。操作測試還可提供量化的功能，在實驗有問題時可由現存產物回溯實驗之錯誤處。

保持紀錄 詳細記錄每天實驗中所進行之步驟(即使是以前未曾要求記錄的項目)，是很重要的。為什麼我們要記錄實驗室的紀錄呢？因為記錄可以統計所有實驗室中的活動，提供反應物或流程中的品質監測，避免日後犯下相同的錯誤，並且可以多樣調整流程及反應物。記錄必須被適當準備及保存，且必須確實（時間上不可捏造，更改）不可塗改（使用墨水，而非鉛筆），紀錄必須被保存一定時間並且可以明確記載時間及內容，可供與適當的人閱覽。

測試控制 在獸醫檢驗單位中，適當的測試控制是扮演很重要的角色的，例如：強或弱陽性對照組，陰性對照組，參考值對照組，程序中的對照組，具表現性的樣品組，以及反應物的穩定試驗。

品質監測 品質保證系統的監測需要不斷努力的來測定實驗室各方面的運作品質，所要監控的方面包括：內在與外在之測試(check test)、進度之維持、實驗設備及儀器之評估、實驗室稽核之執行，稽核也可採取內在與外在之評估。稽核可針對一個實驗室的特殊單位或功能來評估。例如：國家獸醫服務實驗室基於由大學獸醫診斷實驗室、聯邦管理局以及國外診斷實驗室得來的經驗，而進行對我們有關布氏桿菌病的實驗室診斷與試劑產品的外在評估與稽核。這個稽核項目包括：評估我們布氏桿菌的培養與鑑定程序、布氏桿菌的血清學測試、以及布氏桿菌的檢驗試劑與疫苗製造。而這項稽核是依據明訂於聯邦政策之政府實行與結果法來施行的。

國家獸醫服務實驗室品質保證制度的開創

雖然國家獸醫服務實驗室並未被上級命令要求必須擬定進行品質保證計劃，但是其領導及管理階層卻早已認知，品保制度的推行是未來的趨勢，於是在1994年，便延聘人才組織成立了一個小組，開始著手進行擬定實驗室內各主要部門(細菌學診斷實驗室、病毒學診斷實驗室、病理實驗室、外來動物疾病診斷實驗室以及相關的獸醫生物實驗室等)以及檢驗試劑產品的品保制度。這個品保制定小組，首先致力於品質保證原則的分析與現存國內外制度的回顧探討，而制定出一些執行品保計劃的策略；這些策略條文以及更進一步的相關資訊，可在國家獸醫服務實驗室的網站上查詢(http://www.aphis.usda.gov/vs/nvsl/)。

雖然品保計劃的執行成功需要實驗室內的所有成員的積極參與投入以及相互合作，但以國家獸醫服務實驗室(NVSL)的經驗是這樣子的：明確的指派品保任務給特定相關的人員負責，也就是" 責任歸屬明確且分層負責"之觀念是絕對必要的。隨著品保小組的成立，就必須僱用品保經理人一職(在1995 年)，而且後來因品保業務的繁重，國家獸醫服務實驗室發現，有絕對的必要再增設部門延攬一些有關品保的專業人才，這些增設的部門有：品保自動書記部門(專司文件的控制)、品保允應部門(專司測試與調查)以及品保儀器技術人員部門(專司儀器的監控與校正)。

國家獸醫服務實驗室有關品質保證施行的一些策略與重要事件，簡述如下：

(1) 正式宣布品保經理人為品質保證計劃的執行負責人。
(2) 設立品保制度計劃推行的合理進度時程表，以確保在指定期限內完成計劃。
(3) 設立文件的標準書寫格式以利品保實務的推行：
標準操作流程(SOP)，對各種不同的任務之需要，所設計的流程。

測試(PRO)與試劑生產(RPP)的條款制定，詳實的描述檢驗試劑的使用方法。有彈性的分析方法(SAM)，與測試條款之內容相似。
(4) 擬定詳盡符合進度時程表的細部計劃書，以利在時限以前達成。
(5) 早期的稽核有助於計劃推行的成功性。
(6) 對於品保人員有關標準程序與稽核程序的制式訓練。
(7) 致力於開放實驗室內成員對於品保意見的溝通管道。這些開放管道包括有：直接溝通、定期的舉行討論會議、電子郵件傳達意見以及排定品保有關議程於員工與管理階層所參加之共同會議。

管理委員的決心

實行品保計劃的成功，有賴於管理階層在實行過程中所展現的毅力與決心；管理問題、員工薪資的財務問題、訓練計劃、所需的設備器材、提供充裕的計劃執行時間(來進行文件的繕打、儀器的監控、實驗室的實施)等，都是影響品保計劃推行成敗的重要因素。截至目前國家獸醫服務實驗室品保計劃(NVSL QAP)能持續穩定的進展，這就證明了品保觀念已開始慢慢的被實驗室的領導者或高階管理幹部接受並獲得支持。

摘要

對於獸醫診斷實驗室品保計劃的施行目的，可以說是要建立起消費者對其實驗室提供的診斷服務與診斷試劑等產品的信賴與信心。品保制度推行的成功有賴於事先做好全盤性的規劃；如員工、設備、儀器、操作方法、操作程序、經營、控制測試、紀錄以及監控。努力徹底的實施品保制度，將可改善並提昇實驗室的服務品質。換句話說，品保制度計劃是用來提昇實驗室服務水準的一種工具手段；而且一定要依照實際實驗室的業務性質，才來制定品保計劃的內容與策略。在國際畜疫組織(OIE)的支援推動下，國際動物疾病診斷團體也開始重視並了解到，未來診斷實驗室品保制度資格的具備是必然的而非附帶的。